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비임상시험관리기준(GLP)의 역사와 원칙 GLP의 역사 배경 1960년대 말에서 1970년대 초는 미국에서 FDA가 의약품의 독성시험에 대한 요구사항이 강화된 시기였으며 화학물질에 대한 독성시험 수요가 화학회사와 제약사들의 내부역량을 넘어서자 필요한 독성시험들을 외부 시험기관(Contract Research Organization, CRO)으로 위탁하는 현상들이 보편화되었던 시기입니다. 이렇게 외부 시험기관에 독성시험을 위탁하는 것에는 근본적인 위험요소들이 있습니다. 첫째 CRO가 시험의뢰자가 원하는 방향의 결과만을 생산하고 제품 개발을 위태롭게 하는 독성 시험결과는 꺼려하는 경향이고, 둘째는 CRO가 시험을 무리하게 많이 하려는 경향, 즉 시험기관이 감당하기 힘든 업무들을 수주하여 과중한 업무량 또는 훈련되지 않은 연구자들로 인한 연구의 질적.. 더보기
비임상시험의 종류 유전독성시험 OECD시험법 가이드라인에 등재된 유전독성 시험법은 총 16가지이지만 IND를 위해 제출하는 유전독성시험 자료는 일반적으로 3가지로 2개의 in vitro 시험(복귀돌연변이와 염색체이상)과 1개의 in vivo 시험(소핵)입니다. 이 중 복귀돌연변이 시험은 Salmonella 5 균주와 E.coli 1 균주를 사용해서 시험물질이 미생물에서 돌연변이를 유발하는지 여부와 유발한다면 어떠한 종류인지를 조사하여 유전독성물질을 판정하는 시험입니다. 염색체이상 시험은 포유류 세포주 혹은 사람의 정상 말초혈액 림파구 세포를 사용하여 염색체에 구조적, 수적 이상을 유발하는지를 검사하는 시험입니다. 미세한 염색체의 이상을 판단하기 위해서는 숙련된 인력이 필요할 뿐 아니라 시험계가 pH 혹은 삼투압농도 등에 .. 더보기
비임상시험의 단계와 목적 신약개발은 높은 치료 효과를 기대하고 낮은 부작용을 갖는 새로운 제품 약물을 개발하는 것입니다. 이를 위해 스크리닝, 비임상 및 임상시험의 단계를 거치게 됩니다. 이 중 안전성 약리를 포함한 비임상 안전성 시험들의 목적은 임상시험 시 사용할 안전한 투여 용량 및 잠재적인 독성의 표적 장기와 독성 바이오마커들에 대한 정보를 생산 제공하고 발암성 및 생식독성과 같은 임상시험을 통해 확인하기 어려운 독성을 조사하는데 있습니다. 이외에도 효능, 약동학, 대사 등도 넓은 의미의 비임상시험에 해당하며 안전성 약리시험, in vivo ADME 및 독성시험들도 비임상시험에 해당합니다. 비임상시험의 단계 비임상시험의 단계는 임상시험단계를 기준으로 최소한으로 필요한 독성시험항목을 정하고 있습니다. 만약 효능과 초기 독성 .. 더보기
신약 재창출의 정의와 배경, 접근방법에 대하여 신약 재창출의 정의 신약 재창출(drug repositioning 또는 drug repurposing) 은 기존에 FDA 승인을 받아 시판 중인 의약품 또는 약효나 독성 문제로 임상 시험단계에서 실패한 의약품 등이 가진 원래의 적응증이 아닌 새로운 의학적 용도를 찾아내 사용하는 전략입니다. 신약 재창출이 도입 배경 신약 개발은 각 단계별 성공률이 높지 않고 HTS 조차도 성공률이 아닌 생산성을 높이는 것이 일차적인 목표입니다. 반면 신약 재창출은 신약개발 전략적인 차원에서 보자면 비용대비 성공가능성을 높이는데 1차적인 목표를 두고 있습니다. 통상적인 신약개발 과정은 10~17년 정도의 기간이 필요하고 시장진입까지 약 1조원까지도 비용이 발생할 수 있습니다. 또한 물질특허로 권리를 보호받는 기간은 개발과정.. 더보기
고효율 약효검색(HTS)의 배경 및 역사 고효율 약효검색의 배경과 역사 약효검색은 신약개발 과정 중 가장 중요한 출발점 중 하나입니다. 역사적으로 많은 의약품들이 미생물 또는 식물의 추출물, 염료와 그 중간체, 또는 합성 화합물에서 발견되었는데 이 물질들의 약효를 제일 먼저 확인하는 단계가 신약개발의 핵심이었습니다. 특히 1960년대 전후에 전 세계에서 수집한 토양 샘플로부터 미생물 유래의 항생물질들이 대량 발견되었고, 유기화학의 진보로 많은 수의 신물질을 과거에 비해 보다 쉽게 합성하게 되면서 천문학적 수준의 화합물 라이브러리 구축이 진행될 수 있었습니다. 이는 보다 많은 다국적 제약회사들이 짧은 시간 안에 많은 수의 물질에 대한 약효를 검색할 수 있는 방법에 대한 기술적 수요가 높아지게 된 계기가 되었습니다. 하지만, 과거의 약효검색은 속도.. 더보기
의약품 유효성 평가의 역사 개요 우리는 제약 기업의 지속적 생존을 위한 필수조건이 제약 시장에 '신약'을 개발하여 성공하는 것이라는 것을 잘 알고 있습니다. 글로벌 제약기업의 관점에서 신약은 기존의 질병치료에 사용되는 약과 차별화된 새로운 작용기전을 갖는 합성신약, 바이오신약 등을 의미합니다. 신약개발에서 유효성 평가는 기존의 치료제와는 차별화된 타깃에 적용하여 질병에 치료효과를 분명히 보이는 선도 물질을 찾아 과학적으로 입증하는 것을 뜻합니다. 의약품 유효성 평가의 역사 우리 인간들은 아주 오래전 식물과 광물에서 유래한 천연물을 통해 인간의 질병을 치료해 왔습니다. 이 전통적 경험이 근대 유기화학 기술을 발전시켰고 이때 등장한 합성화합물을 이용한 질병의 치료에 본격적으로 적용되어 온 것입니다. 예를 들어 1800년대 중반, 독일의 화.. 더보기
의약품 분류의 3가지 기준 1. 판매기준(접근성)에 따른 분류 의약품 분류 기준에 관한 규정은 약사법 제2조 제9항 및 제10항의 규정을 통해 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류합니다. 이는 접근성에 따른 분류로 전문의약품을 분류하는 10가지 기준 중 하나라도 해당된다면 전문의약품으로 봐야 합니다. 그렇다면 일반의약품은 어떤 조건에 적합해야 할까요? 의약품 분류 기준에 관한 규정 (식품의약품안전처 고시 제 2019-55호) 제4조 심사기준에 따르면 일반의약품은 주로 가벼운 의료분야에서 사용되고, 부작용의 범위가 비교적 좁고 그 유효성과 안전성이 확보된 것이어야 합니다. 또한 일반 국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 선택, 용량 및 용량의 준수, 부작용의 예방이나 처치 등에 대하여 일반국민이 스스로 적절하.. 더보기
의약품 개발 과정에 대한 이해 의약품 개발 과정은 일반적으로 발견 및 개발, 전임상 시험, 임상 시험, 규제 검토 및 승인의 4단계를 포함한다. 각 단계에서 과학자들과 의료 전문가들은 잠재적인 약물 후보를 확인하고 안전성과 유효성을 테스트하여 궁극의 의약품을 허가받게 됩니다. 의약품은 무엇인가? 국내 약사법 제1장 제2조 제4항에 의하면 의약품이란 바로 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 그리고 사람이나 동물의 질병을 진단하고 치료하고 경감하고 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것을 말합니다. 의약품은 어떻게 개발될까? 의약품은 안전성, 유효성 그리고 품질이 모두 적합해야 품목허가를 받고 시중에 유통될 수 있습니다. 이를 위해 비임상시험과 임상시험을 거치게 되는데 비임상시험은 의약.. 더보기

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